Distale Pankreatektomie – eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Resektion (DISPACT-2)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014011
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 20.03.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 17.03.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
DISPACT 2
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die offene distale Pankreatektomie ist der Goldstandard in der chirurgischen Behandlung von Erkrankungen des Pankreaskorpus und -schwanzes. Der offene abdominelle Zugang könnte durch das größere chirurgische Trauma im Vergleich zur minimal invasiven distalen Pankreatektomie zu einer erhöhten postoperativen Morbidität führen, die sowohl den Patienten als auch das Gesundheitssystem betrifft. Eine systematische Übersichtsarbeit zeigte eine reduzierte postoperative Morbidität nach laparoskopischen versus offenen abdominalen Ansätzen im gesamten Bereich Abdominalchirurgie. Der minimal invasive Ansatz mit seiner geringeren Invasivität verspricht eine Verringerung der postoperativen Schmerzen und anschließend eine bessere Mobilisierung der Patienten und weniger Komplikationen der Atemwege, was zu einer schnelleren Genesung und kürzeren Krankenhausaufenthalten führt. Daher sollte bei Vorliegen der gleichen postoperativen Morbidität der minimal invasive Ansatz den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C25.1 - Pankreaskörper
- ICD10:
- C25.2 - Pankreasschwanz
- ICD10:
- C25.3 - Ductus pancreaticus
- ICD10:
- C25.4 - Endokriner Drüsenanteil des Pankreas
- ICD10:
- C25.7 - Sonstige Teile des Pankreas
- ICD10:
- K86.0 - Alkoholinduzierte chronische Pankreatitis
- ICD10:
- K86.1 - Sonstige chronische Pankreatitis
- ICD10:
- D13.6 - Pankreas
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Minimal invasive distale Pankreasresektion
- Arm 2:
- Offene distale Pankreasresektion
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Postoperative Mortalität und Morbidität 3 Monate nach Intervention mittels Comprehensive Complication Index (CCI).
- Sekundärer Endpunkt:
- - Operationszeit - Intraoperativer Blutverlust - Konversionsrate (minimal invasive Gruppe) - Tage auf der Intensivstation - Schmerz (NRS) - Mobilität - Dauer des Krankenhausaufenthalts - Zeit für die funktionelle Wiederherstellung - Pankreas-assoziierte Morbidität (Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutung) - Wundinfekt - Reinterventionsrate - Zeit bis zur Wiederaufnahme der Arbeit - Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und PAN 28 (CP)) - Narbenhernienrate - Überlebensrate nach 12 und 24 Monaten - R0 / R1 Resektionsraten - Lymphknoten in der onkologischen Gruppe - DRG-Kosten
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Slowenien
- Vereinigtes Königreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg
- Universitätsklinikum Department Chirurgie Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Freiburg im Breisgau
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt der Goethe Universität Frankfurt a.M.
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Chirurgie, Klinikum Rechts der Isar TU München München
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg
- Universitätsklinikum Department Chirurgie Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Freiburg im Breisgau
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt der Goethe Universität Frankfurt a.M.
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Chirurgie, Klinikum Rechts der Isar TU München München
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg
- Klinik Klinik für Viszeral-, Tumor-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum der privaten Universität Witten/Herdecke Köln-Merheim
- Universitätsklinikum Klinik für Visceral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Marburg Gießen GmbH Marburg
- Universitätsklinikum Royal Liverpool University Hospital Liverpool
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Dresden
- Universitätsklinikum Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Allgemein,- Viszeral- und Transplantationschirurgie Aachen
- Universitätsklinikum Dept. of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana Ljubljana
- Universitätsklinikum Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Ulm
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Bonn
- Universitätsklinikum Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie Halle Saale
- Klinik Klinik für Allgemein -, Visceral -, Gefäß - und Thoraxchirurgie Memmingen
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, LMU München
- Klinik Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR, Katharinenhospital, Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Transplantationschirurgie Stuttgart
- Klinik Ostalb-Klinikum Aalen, Chirurgische Klinik I Aalen
- Universitätsklinikum Allgemein-, Viszeral- und spezielle Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Erlangen Erlangen
- Klinik Klinik Helios Amper-Klinikum Dachau, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Onkologische Chirurgie Dachau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 03.08.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 13.08.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 294
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Geplante distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie für jegliche Indikation - Alter ≥ 18 Jahre - Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen - Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Patienten, bei denen eine andere Pankreasresektion als die distale Pankreatektomie geplant ist - Fernmetastasen oder Tumorinfiltration der V. mesenterica superior, A. mesenterica superior oder A. hepatica - Infiltration von benachbarten Organen - CA 19-9> 1000 IE / ml - ASA> 3 - Frühere große offene Bauchoperation - Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie mit Interferenz auf Intervention und Ergebnis dieser Studie - Fehlende Compliance und fehlende schriftliche Einwilligungserklärung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinische Fakultät der Ruprecht-Karls-Universität HeidelbergIm Neuenheimer Feld 67269120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum FreiburgProf. Dr. med. Markus K. DienerHugstetter Straße 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761-270-61200
- Fax:
- 0761 270 90781
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/chirurgie.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum HeidelbergDr. med. Rosa KlotzIm Neuenheimer Feld 42069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-5634726
- Fax:
- 06221-56 33850
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/chirurgische-klinik-zentrum/allgemein-viszeral-und-transplantationschirurgie
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum FreiburgProf. Dr. med. Markus K. DienerHugstetter Straße 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761-270-61200
- Fax:
- 0761 270 90781
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/chirurgie.html
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche ForschungsgemeinschaftKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.12.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-693/2017
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.01.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Auf Anfrage sind die anonymisierten individuellen Patientendaten für Dritte erhältlich.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag