DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

CARDIA Trial

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der CARDIA-Studie werden bösartige Tumore untersucht, die unmittelbar am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen liegen. Durch die chirurgische Entfernung des Tumors kann diese Krebserkrankung bei einem Teil der betroffenen Patienten/innen geheilt werden. Zurzeit existieren dazu zwei mögliche Operationsverfahren. Ein Verfahren ist die sogenannte Ösophagektomie mit Magenhochzug. Hierbei wird ein Großteil der Speiseröhre zusammen mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Der Magen wird daraufhin zu einem Schlauch geformt und in der Brusthöhle mit der restlichen Speiseröhre verbunden. Die andere Operation ist die sogenannte transhiatal erweiterte Gastrektomie. Bei diesem Verfahren wird der Magen gemeinsam mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Daraufhin wird eine Verbindung zwischen der Speiseröhre und einem Teil des Dünndarms geschaffen. Beide Verfahren ermöglichen eine vollständige Entfernung des Tumors. Sie sind allerdings mit unterschiedlichen Risiken und Komplikationen behaftet. Bisher konnte nicht wissenschaftlich erfasst werden, welche der beiden Operationen sich besser zur Behandlung der Übergangs-Tumoren eignet. Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, die beiden Verfahren hinsichtlich der Heilungsraten und der resultierenden Lebensqualität zu vergleichen. Dadurch soll zukünftig allen Patienten/innen mit Tumoren des Speiseröhren-Magen-Überganges das bestmögliche Operationsverfahren angeboten werden können.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Adenokarzinome des gastroösophagealen Überganges (AEG) Typ II können entweder durch eine transthorakale Ösophagektomie oder transhiatal erweiterte Gastrektomie reseziert werden. Beide OP-Verfahren ermöglichen eine vollständige Tumorresektion. Bis heute konnte nicht abschließend geklärt werden, welches in Bezug auf die Lebensqualität, das onkologische Outcome und Überleben überlegen ist, da bisher nur retrospektive Studien durchgeführt wurden, die widersprüchliche Ergebnisse zeigen. Bei der CARDIA-Studie werden daher beide chirurgischen Verfahren in einem nicht verblindeten, multinationalen, multizentrischen, prospektiv randomisierten Studiendesign verglichen. Patienten mit einem AEG Typ II Tumor, der sowohl durch eine transthorakale Ösophagektomie als auch durch eine transhiatal erweiterte Gastrektomie resezierbar ist, werden in die Studie aufgenommen und werden nach ihrer Randomisierung nach einem der beiden chirurgischen Verfahren operiert. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die vollständige Resektion (R0), die Anzahl und Lokalisation tumorinfiltrierter Lymphknoten, postoperative Komplikationen, krankheitsfreies Überleben, Lebensqualität und Kosteneffizienz. Postoperatives Überleben, krankheitsfreies Überleben und Lebensqualität werden für 24 Monate nach der Entlassung überwacht. Das Gesamtüberleben wird danach durch vierteljährliche Telefonate bis 60 Monaten nach der Operation erfasst.