Vergleich zwischen abdomineller Drainageneinlage mit keiner Drainageneinlage nach offener oder laparoskopischer Pankreaslinksresektion
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013763
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.03.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.06.2018
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PANDRA II
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es ist heutzutage bei vielen bauchchirurgischen Eingriffen eine standardmäßige Prozedur, am Ende der Operation eine Drainage im Bauchraum zu platzieren, die Flüssigkeit über die Bauchdecke aus dem Bauchraum nach außen leitet. Dennoch ist nicht bewiesen, dass dies im Hinblick auf ein frühzeitiges Erkennen von Komplikationen Vorteile bringt. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das Einlegen einer Drainage nach einer offenen oder laparoskopischen Pankreaslinksresektion einen Einfluss auf die Häufigkeit von Komplikationen hat. Dazu wird die Einlage einer Drainage mit einer Operation ohne Drainagenanlage verglichen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bei vielen abdominellen Eingriffen ist es eine standardmäßige Prozedur, am Ende der Operation eine Drainage in das Abdomen zu platzieren. Diese soll Sekret nach außen ableiten. Dennoch ist nicht bewiesen, dass dies im Hinblick auf ein frühzeitiges Erkennen von Komplikationen Vorteile bringt. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das Einlegen einer Drainage nach einer offenen oder laparoskopischen Pankreaslinksresektion einen Einfluss auf die Häufigkeit von Komplikationen hat. Dazu wird die Einlage einer Drainage mit einer Operation ohne Drainagenanlage verglichen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- D37.70 - Pankreas
- ICD10:
- C25 - Bösartige Neubildung des Pankreas
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Drainagenanlage am Ende einer offenen oder laparoskopsichen Pankreaslinksresektion
- Arm 2:
- keine Drainagenanlage am Ende einer offenen oder laparoskopsichen Pankreaslinksresektion
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Evaluation des Comprehensive Complication Index (CCI) auf Basis der Analyse der chirurgischen Gesamtkomplikationsrate nach der Clavien-Dindo Klassifikation nach offener oder laparoskopischer Pankreaslinksresektion. Es werden dazu alle Komplikationen, welche im Beobachtungszeitraum (bis zu 90. postoperativen Tag) auftreten, dokumentiert und ausgewertet.
- Sekundärer Endpunkt:
- • Pankreasfistelrate entsprechend der Definition der ISGPS (2017) • Lymphfistel entsprechend der Definition der ISGPS (2017) • Postoperative Blutung entsprechend der Definition der ISGPS (2007) inklusive Arrosionsblutung • Reinterventionsrate: Reoperation und/oder Computertomographie mit Anlage einer interventionellen Drainage auf Grund einer intraabdominalen Flüssigkeitsansammlung, einer intraabdominalen Blutung oder einer Pankreas- bzw. Lymphfistel • Verzögerte Magenentleerungsstörung entsprechend der Definition der ISGPS (2007) • Intraabdominelle Flüssigkeitskollektion oder Abszess • Wundinfektion • Abdominelle Fasziendehiszenz • Krankenhausverweildauer • Verweildauer auf Intensivstation • Wiederaufnahme nach Entlassung bis zum 90. postoperativen Tag • Mortalität bis zum 90. postoperativen Tag
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 19.03.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.04.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 252
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Indikation zur elektiven Pankreaslinksresektion (offen oder laparoskopisch), Alter ≥ 18 Jahre, Fähigkeit des Patienten, Wesen und Tragweite der Studie zu verstehen, schriftliche Einwilligung liegt vor
Ausschlusskriterien
Pankreasresektionen mit pankreatojejunaler Anastomose (klassische Whipple-Operation, pyloruserhaltende Whipple-Operation, duodenumerhaltende Verfahren und Pankreaskorpusresektion), Reduzierter körperlicher Zustandes des Patienten, American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifikation ≥ 4, mangelnde Kooperationsbereitschaft, Sprachprobleme oder beeinträchtigter mentaler Zustand, Teilnahme an einer anderen Studie, wenn dadurch die Ergebnisse beeinflusst werden können
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergIm Neuenheimer Feld 67269120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und TransplantationschirurgieUniversitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. med. Thilo HackertIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221/566250
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinisches Studienzentrum (KSC)Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Universitätsklinikum Heidelberg Ärztliche Leitung: PD Dr. Phillip KnebelIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 00496221566110
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und TransplantationschirurgieUniversitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. med. Thilo HackertIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221/566250
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergIm Neuenheimer Feld 67269120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 05.12.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-675/2017
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.01.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll
- Studienprotokoll Version 2.2. vom 27.05.2018
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Einwilligungserklärung Version 2.2. vom 27.05.2018
- Informationsschrift Version 2.2. vom 27.05.2018
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag