Simultane integrierte Protektion zur Schonung der kritischen Organe in der Nähe von Läsionen bei der Körperstereotaxie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00015816
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 13.11.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.07.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SIP CHAI
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Durch die enge Lagebeziehung der gesunden Organe, z.B. des Magens, Darms oder der Luftröhre bei der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT), ist eine Reduktion der Dosis im gesamten Bestrahlungsvolumen notwendig, um die gesunden Organe zu schonen. Eine Reduktion der Dosis im gesamten Bestrahlungsvolumen führt jedoch zu einem höheren Rückfallsrisiko. Um das Rückfallsrisiko jedoch niedrig zu halten und die gesunden Organe besser zu schonen, haben wir innerhalb des Bestrahlungsvolumens, in der Nähe von kritischen Organen, die vorbestimmte Region definiert, die mit einer niedrigeren Dosis versorgt wird, um die gesunden Organe besser zu schonen. In dieser Studie möchten wir den Stellenwert dieses Konzeptes evaluieren.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Durch die enge Lagebeziehung der Risikoorgane (OAR), meistens des Magens und Duodenums, bei der stereotaktischen Strahlentherapie des Oberbauchs, ist eine Reduktion der Dosis im gesamten Zielvolumen (PTV) notwendig, um Dosisgrenzen zu respektieren. Eine Reduktion der Dosis im gesamten PTV führt jedoch zu einer schlechteren lokalen Kontrolle. Um eine Dosisreduktion im gesamten PTV zu vermeiden, haben wir ein simultan intergriertes Protektionsvolumen (SIP) definiert, welches durch die Überlappung des PTV mit dem PRV (Planning Risk Volume) eines OARs definiert wurde. Die Dosis im SIP sollte so hoch wie möglich sein, aber innerhalb der Constraints für die OARs. In dieser Studie möchten wir das Konzept der simultan integrierten Protektion (SIP) in Bezug auf Toxizität evaluieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C33 - Bösartige Neubildung der Trachea
- ICD10:
- C34 - Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
- ICD10:
- C22 - Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- ICD10:
- C25 - Bösartige Neubildung des Pankreas
- ICD10:
- C74 - Bösartige Neubildung der Nebenniere
- ICD10:
- C77 - Sekundäre und nicht näher bezeichnete bösartige Neubildung der Lymphknoten
- ICD10:
- C76 - Bösartige Neubildung sonstiger und ungenau bezeichneter Lokalisationen
- ICD10:
- C79 - Sekundäre bösartige Neubildung an sonstigen und nicht näher bezeichneten Lokalisationen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- SBRT in einer Fraktionierung von zB 5 Fraktionen x 10 Gy oder 8 Fraktionen x 7.5 Gy oder 12 Fraktionen x 5.5 Gy, Definition eines simultan integraten Protektionsvolumens (SIP) welches durch die Überlappung von zwischen dem PTV und dem Planungsrisikovolumen (PRV) eines Risikoorgans (OAR) entsteht. Das PTVdom ist PTV minus PTVsip. Das PTVsip wird mit einer niedrigeren Dosis bestrahlt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Akute (bis 90 Tage) und späte Toxizität (Projektdauer: 24 Monate)
- Sekundärer Endpunkt:
- Ansprechen nach RECIST, lokale Kontrolle, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsklinik für Strahlentherapie Magdeburg
- Klinik Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach
- Universitätsklinikum Klinik für Strahlenheilkunde Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.12.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 25.03.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Vor der Registrierung wird die schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt; 2. Alter ≥ 18 Jahre, männliche und weibliche Patienten; 3. Der Patient soll die Art, die Bedeutung und die Folgen der Studie verstehen können; 4. Diagnose einer Krebserkrankung, entweder durch Histologie, Zytologie oder klinisch bestätigt (Bildgebung und Tumormarker); 5. Tumor in der Nähe von kritischen Risikoorganen (OAR): (1) Ausschluss von SBRT in Dosen bis zu einer biologisch äquivalenten Dosis (BED) von <80 Gy (αβ10), die gemäß ICRU mit dem Planungszielvolumen (PTV) verschrieben wurde Standardplanung; (2) wegen Verletzung der Dosiseinschränkungen für OAR gemäß Tabelle 2; 6. Lage des Tumors zwischen der Ebene der Spitze der Lunge und dem unteren Beckenrand. Alle Läsionen müssen durch eine lokal kurative Therapie behandelt werden können; 7. 1-3 Läsionen mit mindestens 1 Läsion, die SIP-IMRT erfordert; Alle diagnostizierten Läsionen werden mit einer lokalen Behandlungsmethode behandelt. Kombinationen von SBRT und Operationen oder anderen lokalen Therapien sind zulässig; 8. WHO-Leistungsstatus ≤ 2; 9. Lebenserwartung ≥ 6 Monate; 10. Patienten mit einem gebärfähigen / reproduktiven Potenzial sollten während der Studienbehandlungsdauer angemessene Maßnahmen zur Verhütung anwenden. Eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle ist definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. H. Weniger als 1% pro Jahr) führen; 11. Bei metachronen Läsionen können Patienten nicht mehr als einmal in dieser Studie registriert werden.
Ausschlusskriterien
1. Vorherige Bestrahlung der zu behandelnden Region(en); 2. Chemotherapie und / oder zielgerichtete Therapien innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der SBRT; 3. Vorhandensein einer Infiltration von OAR wie Tracheal, Ösophagus-Infiltration oder Infiltration von Dünndarm / Dickdarm oder Magen; 4. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachfolgeplans beeinträchtigen; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Dr. med. Anca-L. GrosuRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 94610
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeDr. med. Eleni GkikaRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 95200
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeDr. med. Eleni GkikaRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 95200
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeDr. med. Eleni GkikaRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 95200
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 19.06.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 185/19
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 31.10.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag