Evaluierung von systemischen Effekten der kombinierten palliativen Strahlen- und Immuntherapie bei nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach unzureichendem Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013531
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.12.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.12.2018
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
RadImmun-NSCLC
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es gibt Daten, die zeigen, dass durch die Strahlentherapie nicht nur die Tumorzellen abgetötet werden, sondern auch das körpereigene Immunsystem aktiviert wird. Das Immunsystem kann so zusätzlich den Tumor angreifen. Diese Reaktion des Körpers gegen den Tumor kann durch die zusätzliche Gabe von sogenannten Immuntherapeutika (wie z.B. Nivolumab) deutlich gesteigert werden. In diesem Forschungsprojekt werden wir das Ansprechen auf die Kombinationstherapie und vor allem die Entwicklung von nicht bestrahlten Tumorherden untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Strahlentherapie führt zum immunogenen Tumorzelltod und somit zur Aktivierung einer lokalen und möglicherweise systemischen Immunreaktion. Die weitere Kombination der Strahlentherapie mit Immuntherapie hat das Potenzial, durch messbare Immunveränderungen eine bessere lokale und systemische Kontrolle als die alleinige Immuntherapie zu erzielen. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Kombination zwischen Strahlen- und Immuntherapie und die Beschreibung möglicher abskopaler Effekte. Ein Amendement zur ersten Prüfplanversion wurde am 30.10.2018 von der Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg positiv beschieden (Antrag-Nr.297/17). Im Rahmen des Amendements wurde die Erweiterung um andere Checkpoint-Inhibitoren und den Titel des Vorschungsvorhaben geändert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C34 - Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Strahlentherapie, Immuntherapie mit zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren, bildgebende Verlaufskontrolle, Gewinnung und Charakterisierung von Patientenmaterial, Datenauswertung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Overall Response Rate (ORR) nach RECIST 1.1 und irRC; bestes Ansprechen von nicht bestrahlten Läsionen (und somit der abskopale Effekt)
- Sekundärer Endpunkt:
- Progressionsfreies Überleben; akute und späte Toxizität; lokale Kontrolle; Gesamtüberleben; Lebensqualität laut Fragebogen EORTC QLQ-C30
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Strahlenheilkunde Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 18.12.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 22.03.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mind. 3 separate und radiologisch messbare Metastasen haben. Patienten müssen eine Indikation zur Immuntherapie und zur Strahlentherapie mind. einer Metastase und zusätzlich mind. 2 Metastasen ohne Indikation zur Strahlentherapie haben. Patienten sollen in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss kein oder nur partielles/gemischtes Ansprechen auf die Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren gehabt haben. Patienten sollen eine Lebenserwartung von mind. 3 Monaten haben, eine adäquate Knochenmarkfunktion und eine adäquate Leberfunktion. Ebenfalls muss bei jedem Patienten eine unterschriebene Aufklärung vorliegen und die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein/werden.
Ausschlusskriterien
Alter < 18 Jahre; Behandlungsbedürftige ZNS Metastasen; WHO performance status > 2; Schwangerschaft; chronische Behandlung mit einer systemischen immunsupprimierenden Medikation für mind. 4 Wochen und immunsupprimierende Medikation die nicht pausiert werden kann 1 Woche vor Therapie; Aktive, bekannte Autoimmunerkrankung oder V.a. eine Autoimmunerkrankung; Andere aktive und immunsupprimierende Malignität oder Therapie; Bekannte EGFR Mutation oder ALK Translokation; Patienten mit anderen Tumorerkrankungen in der Vorgeschichte; Psychologische, familiale, soziologische oder geographische Aspekte, die das Compliance verhindern könnten.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Dr. med. Anca Ligia GrosuRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Dr. med. Anca Ligia GrosuRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 94610
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für StrahlenheilkundeDr. med. Ilinca PoppRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-94610
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Dr. med. Anca Ligia GrosuRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 94610
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 09.06.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 297/17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.11.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag