Evaluierung von systemischen Effekten der kombinierten palliativen Strahlen- und Immuntherapie bei nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach unzureichendem Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00013531
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
04.12.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
06.12.2018
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

RadImmun-NSCLC

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Es gibt Daten, die zeigen, dass durch die Strahlentherapie nicht nur die Tumorzellen abgetötet werden, sondern auch das körpereigene Immunsystem aktiviert wird. Das Immunsystem kann so zusätzlich den Tumor angreifen. Diese Reaktion des Körpers gegen den Tumor kann durch die zusätzliche Gabe von sogenannten Immuntherapeutika (wie z.B. Nivolumab) deutlich gesteigert werden. In diesem Forschungsprojekt werden wir das Ansprechen auf die Kombinationstherapie und vor allem die Entwicklung von nicht bestrahlten Tumorherden untersuchen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Strahlentherapie führt zum immunogenen Tumorzelltod und somit zur Aktivierung einer lokalen und möglicherweise systemischen Immunreaktion. Die weitere Kombination der Strahlentherapie mit Immuntherapie hat das Potenzial, durch messbare Immunveränderungen eine bessere lokale und systemische Kontrolle als die alleinige Immuntherapie zu erzielen. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Kombination zwischen Strahlen- und Immuntherapie und die Beschreibung möglicher abskopaler Effekte. Ein Amendement zur ersten Prüfplanversion wurde am 30.10.2018 von der Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg positiv beschieden (Antrag-Nr.297/17). Im Rahmen des Amendements wurde die Erweiterung um andere Checkpoint-Inhibitoren und den Titel des Vorschungsvorhaben geändert.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C34 - Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Strahlentherapie, Immuntherapie mit zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren, bildgebende Verlaufskontrolle, Gewinnung und Charakterisierung von Patientenmaterial, Datenauswertung

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Overall Response Rate (ORR) nach RECIST 1.1 und irRC; bestes Ansprechen von nicht bestrahlten Läsionen (und somit der abskopale Effekt)
Sekundärer Endpunkt:
Progressionsfreies Überleben; akute und späte Toxizität; lokale Kontrolle; Gesamtüberleben; Lebensqualität laut Fragebogen EORTC QLQ-C30

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Strahlenheilkunde Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
18.12.2017
Tatsächlicher Studienstart:
22.03.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
50
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten mit metastasiertem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mind. 3 separate und radiologisch messbare Metastasen haben. Patienten müssen eine Indikation zur Immuntherapie und zur Strahlentherapie mind. einer Metastase und zusätzlich mind. 2 Metastasen ohne Indikation zur Strahlentherapie haben. Patienten sollen in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss kein oder nur partielles/gemischtes Ansprechen auf die Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren gehabt haben. Patienten sollen eine Lebenserwartung von mind. 3 Monaten haben, eine adäquate Knochenmarkfunktion und eine adäquate Leberfunktion. Ebenfalls muss bei jedem Patienten eine unterschriebene Aufklärung vorliegen und die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein/werden.

Ausschlusskriterien

Alter < 18 Jahre; Behandlungsbedürftige ZNS Metastasen; WHO performance status > 2; Schwangerschaft; chronische Behandlung mit einer systemischen immunsupprimierenden Medikation für mind. 4 Wochen und immunsupprimierende Medikation die nicht pausiert werden kann 1 Woche vor Therapie; Aktive, bekannte Autoimmunerkrankung oder V.a. eine Autoimmunerkrankung; Andere aktive und immunsupprimierende Malignität oder Therapie; Bekannte EGFR Mutation oder ALK Translokation; Patienten mit anderen Tumorerkrankungen in der Vorgeschichte; Psychologische, familiale, soziologische oder geographische Aspekte, die das Compliance verhindern könnten.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Prof. Dr. med. Anca Ligia Grosu
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Prof. Dr. med. Anca Ligia Grosu
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 94610
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Strahlenheilkunde
Dr. med. Ilinca Popp
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270-94610
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Prof. Dr. med. Anca Ligia Grosu
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 94610
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
09.06.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
297/17
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.11.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag