L-AP-IS: Evaluierung von immunmodulatorischen Effekten der stereotaktischen fraktionierten Bestrahlung maligner pulmonaler Läsionen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00011266
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 10.01.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 29.07.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
L-AP-IS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Durch Hochpräzisionsbestrahlung (SBRT) können nicht nur Tumorzellen abgetötet, sondern auch das körpereigene Immunsystem gegen den Tumor aktiviert werden. Hauptziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenmetastasen die durch SBRT ausgelöste Veränderungen der Immunantwort im Blut zu analysieren.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In diesem Forschungsvorhaben möchten wir die SBRT-induzierte Aktivierung einer (tumorspezifischen) Immunreaktion bei Patienten mit NSCLC oder solitären pulmonalen Metastasen durch sequentielle Bestimmung zirkulierender Biomarker / Zellen der Immunantwort analysieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C34 - Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Blutproben der Patienten mit primärem oder rekurrentem NSCLC werden vor, während und nach SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) entnommen und auf zirkulierende, immunspezifische Biomarker untersucht.
- Arm 2:
- Blutproben der Patienten mit pulmonalen Metastasen werden vor, während und nach SBRT entnommen und auf zirkulierende, immunspezifische Biomarker untersucht.
- Arm 3:
- Patienten, die < 3 Monate vor SBRT Systemtherapie erhalten haben, werden gesondert analysiert und mit den nicht vorbehandelten Patienten verglichen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Zunahme der Anzahl zytotoxischer CD8+ T-Zellen im peripheren Blut 6 Wochen nach SBRT im Vergleich zu Baseline-Werten
- Sekundärer Endpunkt:
- - Signifikante Änderungen in Anzahl und Phenotyp der Lymphozyten - Signifikante Änderungen in Anzahl und Phenotyp der Myeloiden Zellen - Signifikante Änderungen im peripheren Blut zirkulierender Biomarkers der Immunantwort - Korrelation zwischen Behandlungsbedingten Daten und Veränderungen verschiedener Biomarker der Immunantwort - Korrelation zwischen Behandlungs Outcome und Veränderungen verschiedener Biomarker der Immunantwort - Unterschiede in den o.g. Endpunkten zwischen Patienten mit und ohne vorangeangener / simultaner Bestrahlung und oder Systemtherapie
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- I
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Strahlenheilkunde Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 06.09.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 75
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Primäres oder rezidiviertes NSCLC oder • Solitäre oder oligometastatische pulmonale Metastase(n) bei sonst kontrollierter maligner Erkrankung • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene maligne Läsion oder eindeutige Malignitätskriterien in der Bildgebung • SBRT mit kurativer Intention geplant • Ganz-Körper FDG-PET + WB-CT oder CT-Thorax/Abdomen • Schriftliches Einverständnis gemäß ICH/GCP und nationaler Gesetzgebung. • Adäquate Verhütungsmaßnahmen während der Behandlungszeit.
Ausschlusskriterien
• Andere aktive maligne oder Knochenmarksuppremierende Erkrankung • WHO Performance Status < 2 • Vorangegangene Bestrahlung des Thorax / Mediastinums innerhalb von 3 Monaten vor SBRT • Vorangegangene Chemo- oder zielgerichtete Therapie innerhalb von 3 Monaten vor SBRT • Psychologische, familiäre, soziologische oder geographisch Situationen, die der Compliance, das Studienprotokoll oder die Follow up-Visits einzuhalten, entgegenstehen • Schwangerschaft
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Dr. med. Anca Ligia GrosuRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Dr. med. Anca Ligia GrosuRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-94610
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Dr. med. Ursula NestleRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-95200
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Dr. med. Anca Ligia GrosuRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-94610
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.05.2016
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 38/16
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.06.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag