Multizentrische prospektive Studie zu einem randomisierten Vergleich von Carboplatin mit Cisplatin bei extrakraniellen malignen Keimzelltumoren
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00019921
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.11.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.09.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MAKEI V
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
MAKEI V hat das Ziel, die Situation für Patienten mit bösartigen Keimzelltumoren weiter zu verbessern. Auswertungen früherer Studien haben gezeigt, dass bestimmte Kriterien einen Einfluss auf den Verlauf der Erkrankung haben und für die Risikoabschätzung wichtig sind. Zu diesen Kriterien gehören z.B. die Lokalisation des Tumors, die Ausdehnung/Metastasierung, die Gewebeart und das Alter des Patienten. So ist eine Einteilung in definierte Risikogruppen möglich welche wiederum die Art der Behandlung definieren, sodass eine risikoadaptierte Therapie durchgeführt werden kann. Die Bekämpfung der Keimzelltumoren erfolgt je nach Risikogruppe durch eine alleinige Operation oder durch eine Kombination von Operation und Chemotherapie. Durch den Vergleich zweier Chemotherapeutika (Cisplatin und Carboplatin) soll in MAKEI V überprüft werden, ob durch den Einsatz von Carboplatin gleich gute Überlebensraten bei niedrigerer therapiebedingter Toxizität und geringeren Nebenwirkungen möglich sind wie bei der bisherigen Therapie mit Cisplatin.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Prospektive, multizentrische Phase-III-Studie bei bösartigen extrakraniellen Keimzelltumoren einschließlich einer Randomisierung zwischen Carboplatin- und Cisplatin-Kombinationsstandard-Chemotherapie (CTx) basierend auf einer Risikostratifizierung aus der vorangegangenen MAKEI 96-Studie und veröffentlichten Daten. Die Behandlung erfolgt nach der Risikostratifizierung und innerhalb der spezifischen Risikogruppen, die nach Tumorlokalisation, Stadium, Alter und Resektionsstatus definiert sind.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C80 - Bösartige Neubildung ohne Angabe der Lokalisation
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Jeder Zyklus CarboPE besteht aus: Carboplatin 600 mg/m² Etoposid 300 mg/m² Jeder Zyklus CarboPEI besteht aus: Carboplatin 600 mg/m² Etoposid 300 mg/m² Ifosfamid 7500 mg/m² Jeder Zyklus Carbo-di-PEI besteht aus: Carboplatin 600 mg/m² Etoposid 1500 mg/m² Ifosfamid 10000 mg/m²
- Arm 2:
- Jeder Zyklus PE besteht aus: Cisplatin 100 mg/m² Etoposid 300 mg/m² Jeder Zyklus PEI besteht aus: Cisplatin 100 mg/m² Etoposid 300 mg/m² Ifosfamid 7500 mg/m² Jeder Zyklus di-PEI besteht aus: Cisplatin 100 mg/m² Etoposid 1500 mg/m² Ifosfamid 10000 mg/m²
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin (600 mg/m², pro Zyklus / AUC 7,9 mg/ml/min) der von Cisplatin (100 mg/m² pro Zyklus) bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFSr) nicht unterlegen ist. Ereignisfreies Überleben, definiert als Mindestzeit vom Datum der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen (EFSr): − Tod jedweder Ursache − Progressive Erkrankung, definiert als Erhöhung der Standard-Tumormarker mit oder ohne Ausdehnung der Tumormasse/Metastasen. − Nachweis vitaler Tumorzellen bei einer Operation nach Abschluss der Chemotherapie − Rezidiv − Zweitmalignom − oder bis zum Datum des letzten Follow-ups. Dies bezieht sich auf Patienten, die entweder für Carboplatin oder Cisplatin randomisiert wurden.
- Sekundärer Endpunkt:
- Ereignisfreies Überleben (EFS) aller in MAKEI V eingeschlossenen Patienten in Bezug auf die definierten MAKEI V-Risikogruppen, definiert als Mindestzeit vom Zeitpunkt der Diagnose bis zu einem der oben beschriebenen Ereignisse oder bis zum Datum des letzten Follow-ups, − Gesamtüberleben (OS) aller in MAKEI V eingeschlossenen Patienten in Bezug auf die definierten MAKEI V-Risikogruppen, definiert als Mindestzeit vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Tod jedweder Ursache oder bis zum Datum des letzten Follow-ups. − Gesundheitsökonomische Parameter, z.B. Dauer des Krankenhausaufenthalts während der Behandlung, Anzahl der Bluttransfusionen während der Behandlung mit Carboplatin oder Cisplatin − Toxizität (Kurz- und Langzeitfolgen) nach CTCAE v4.03 − Bewertung der Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien, CTCAE v4.03 Grading, Zeitpunkt des Auftretens, Schwere und Ursache des Ereignisses − Fertilitätsrelevante endokrine Ergebnisse, z.B. Östrogen, AMH, LH, FSH, Inhibin B. − Patient-reported outcomes, einschließlich HRQoL, Fatigue, sexuelle Funktion und Fertilität(bei erwachsenen Patienten) − Bestimmung des Rezidivrisikos im Hinblick auf die angewandte chirurgische Intervention − Auswertung des radiologischen Ansprechens nach zwei und ggf. vier Zyklen carboplatin- oder cisplatinhaltiger Chemotherapie − Tumormarker nach jedem Zyklus der Carboplatin- oder Cisplatin-Chemotherapie
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Faktoriell
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Niederlande
- Österreich
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Helios Klinikum Krefeld Krefeld
- Universitätsklinikum Universitäts-Kinderklinik Würzburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Greifswald
- Klinik Helios Klinikum Krefeld Krefeld
- Universitätsklinikum Universitäts-Kinderklinik Würzburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Greifswald
- Klinik Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH Bielefeld
- Universitätsklinikum Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin Aachen
- Klinik Asklepios Klinik Sankt Augustin St. Augustin
- Klinik Cnopf'sche Kinderklinik Nürnberg
- Klinik Kinderkrankenhaus Riehl Köln
- Universitätsklinikum Päd. Hämatologie / Onkologie Gießen
- Universitätsklinikum Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Frankfurt a.M.
- Universitätsklinikum Kinderklinik - Päd. Hämatologie/Onkologie Bonn
- Universitätsklinikum Zentrum für Geburtshilfe, Kinder- und Jugendmedizin Hamburg
- Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Jena
- Klinik Klinikum Kassel GmbH, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Kassel
- Klinik Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Berlin
- Klinik Klinik für Kinder und Jugendliche Augsburg
- Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I Kiel
- Klinik Johannes Wesling Klinikum Minden Minden
- Universitätsklinikum Kinder- und Jugendklinik Erlangen
- Universitätsklinikum Kinder- und Jugendklinik Rostock
- Universitätsklinikum Klinikum rechts der Isar: Frauenklinik München
- Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe Karlsruhe
- Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Mannheim
- Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Ulm
- Universitätsklinikum Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Münster
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Gynäkologie Hamburg
- Klinik Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln Datteln
- Universitätsklinikum Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Mainz
- Universitätsklinikum Pädiatrie I / Päd. Onkologie und Hämatologie Göttingen
- Klinik Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig
- Klinik Helios Klinikum Erfurt Erfurt
- Klinik Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens-Stiftung Essen
- Universitätsklinikum Kinderheilkunde I Tübingen
- Universitätsklinikum Päd. Hämatologie und Onkologie Hannover
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Dresden
- Klinik Klinikum Stuttgart - Olgahospital Stuttgart
- Klinik Klinikum Oldenburg gGmbH Oldenburg
- Universitätsklinikum Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Freiburg
- Universitätsklinikum Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Essen
- Klinik SLK Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn
- Universitätsklinikum Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Essen
- Universitätsklinikum Charité - Klinik f. Pädiatrie m.S. Hämat./Onkologie Berlin
- Klinik Klinikum Bremen Mitte Bremen
- Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Lübeck
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Dresden
- Universitätsklinikum Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin Halle Saale
- Klinik Westfälisches Kinderzentrum Klinikum Dortmund
- Universitätsklinikum Charité - Klinik für Gynäkologie Berlin
- Klinik Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke Herdecke
- Universitätsklinikum Zentrum für Kinder‐ und Jugendmedizin Heidelberg
- Universitätsklinikum Päd. Hämatologie und Onkologie Magdeburg
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Kinder‐ und Jugendmedizin Leipzig
- Klinik Medizinische Hochschule Hannover Hannover
- Klinik Kliniken der Stadt Köln gGmbH Köln
- Klinik Helios Kliniken Schwerin GmbH Schwerin
- Klinik GK Mittelrhein gGmbh Koblenz
- Universitätsklinikum Abteilung für Päd. Hämatologie und Onkologie und Stammzellentransplantation Regensburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 26.11.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.12.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 360
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- 29 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Patienten mit bestätigtem extrakraniellem Keimzelltumor bis zum Alter von 17 11/12 und Patientinnen mit ovariellem Keimzelltumor bis zum Alter von 29 11/12 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung - Schriftliche Einwilligungserklärung vor dem Studieneinschluss der Eltern und/oder der erwachsenen Patientin - Diagnose eines Chemotherapie-naiven extrakraniellen Keimzelltumors - Karnofsky-Index >70% oder ECOG-Status 0-II - Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung bei Patientinnen in gebärfähigem Alter, im Fall eines ß-HCG-sezernierenden malignen Keimzelltumors muss die Schwangerschaft mit anderen angemessenen Methoden ausgeschlossen werden
Ausschlusskriterien
Generelle Ausschlusskriterien: - Schwangerschaft - Laktation - Unvollständige Daten zu Studieneinschluss, die die Einteilung in eine der Risikogruppen verhindern - Nachweis von HIV Positivität - Lebendimpfung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung - Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, bis 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearlindex <1) anzuwenden - Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung) mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen Studien mit anderen Endpunkten als MAKEI V, die parallel zu MAKEI V durchgeführt werden können ohne sich zu beeinflussen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zu psychosozialer Unterstützung, etc. - Jeder andere medizinische, psychiatrische, Medikationsbezogene oder soziale Zustand, der inkompatibel mit der Prüfplan-konformen Behandlung ist. Hinweis: Auf der Basis dieser Kriterien von der Studie ausgeschlossene Patienten können für die Registrierung als Follow-up Patient geeignet sein. Diese Patienten erhalten eine adäquate Behandlung aber werden nicht in Bezug auf primäre oder sekundäre Endpunkte ausgewertet. Indikationsspezifische Ausschlusskriterien: - Vorliegen eines Zweitmalignoms - Vorliegen von präoperativ negativen Tumormarkern bei Diagnose und einer ausschließlich reinen Teratom-Histologie - Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cisplatin, Carboplatin, Etoposid, Ifosfamid oder andere Bestandteile der Arzneimittel - Hörbehinderung Grad 3 und 4 (CTCAE Vers.4.03)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinische Fakultät der Universität Bonn Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität BonnProf. Dr. Bernd WeberVenusberg-Campus 153127 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Abt. Päd. Hämatologie/OnkologieDr. Gabriele CalaminusAdenauerallee11953113 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-287-33389
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Abt. Päd. Hämatologie/OnkologieDr. Gabriele CalaminusAdenauerallee11953113 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-287-33389
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Bonn Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Abt. Päd. Hämatologie/OnkologieDr. Gabriele CalaminusAdenauerallee11953113 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228-287-33389
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Deutsche KrebshilfeBuschstr. 3253113 BonnDeutschland
- Telefon:
- 02 28/7 29 90-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.krebshilfe.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission Medizinische Fakultät BonnVenusberg Campus 1, Geb. 0253105 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49-228-28751282
- Fax:
- +49-228-28751932
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.04.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 140/19-AMG-ff
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.08.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- 2016-001784-36
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Auf Anfrage beim Sponsor.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag