Hilotherapie zur Prävention einer chemotherapieinduzierten peripheren Polyneuropathie - Unizentrische, prospektiv-kontrollierte, randomisierte klinische Prüfung zum Vergleich einer lokalen Hilotherapie vs. keine Therapie zur Prävention peripherer Polyneuropathien unter Taxan-haltiger Chemotherapie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027242
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.07.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.05.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
HiPPo
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In der Studie soll der Nutzen einer Kältetherapie von Händen und Füßen zur Verhinderung bzw. Linderung einer Nervenschädigung während einer Taxan-haltigen Chemotherapie bei Patientinnen mit Brust- und Genitalkrebserkrankungen untersucht werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Prospektive Untersuchung einer Hilotherapie von Händen und Füßen zur Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Polyneuropathie bei Taxan-haltigen Chemotherapie Regimen, welche bei Brust- und Genitalmalignomen zum Einsatz kommen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G62.0 - Arzneimittelinduzierte Polyneuropathie
- ICD10:
- C50.9 - Brustdrüse, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- C54 - Bösartige Neubildung des Corpus uteri
- ICD10:
- C56 - Bösartige Neubildung des Ovars
- ICD10:
- C53 - Bösartige Neubildung der Cervix uteri
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- keine Hilotherapie der Hände und Füße
- Arm 2:
- Hilotherapie der Hände und Füße
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Auftretens einer peripheren Polyneuropathie (clinical Total Neuropathy Score cTNS ≥ 11) bei Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren unter taxanhaltiger Chemotherapie mit und ohne präventiver Hilotherapie der Hände und Füße. Die Messzeitpunkte sind zu Beginn, zur Mitte und zum Ende des geplanten Chemotherapieregimen. Zudem finden zwei Follow-up Visiten 6 und 12 Monate nach Ende der Chemotherapie statt.
- Sekundärer Endpunkt:
- * Subjektive Ausprägung der CIPN gemessen am EORTC QLQ-CIPN20 Fragebogen. * Veränderungen der Ergebnisse elektrophysiologischer Untersuchungen vor Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie * Akzeptanz der Hilotherapie gemessen am Anteil der Patientinnen, die die lokale Kühlung während einer Sitzung unterbrechen (> 5 Minuten) oder früher beenden oder komplett für den Rest der Chemotherapie abbrechen * Nebenwirkungen der Hilotherapie dokumentiert als Adverse Event jeglicher Art * Toleranz der Chemotherapie gemessen am Anteil der Patientinnen mit Dosisreduktion oder vorzeitigem Therapieabbruch * Lebensqualität der Patientinnen beurteilt anhand des EORTC QLQ-C30 Fragebogens * Vergleich des Zeitraums bis zur Regredienz, Score nach cTNS der Persistenz und Anteil an Patientinnen ohne Residuen nach Abschluss der Chemotherapie und des Follow Ups zwischen Patientinnen mit und ohne präventiver Hilotherapie
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Abteilung für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Ulm
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 20.11.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 17.04.2024
- Geplantes Studienende:
- 01.06.2026
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 150
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- * Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme * Alter ≥18 Jahre * Weibliches Geschlecht * Vorliegen eines Mamma- oder Genitalkarzinoms * Geplante Applikation einer taxanhaltigen Chemotherapie (Paclitaxel, Nac-Paclitaxel) unabhängig von der Therapielinie * Taxan- und Platin-Naivität * Ausreichend gute Deutschkenntnisse zur Gewährleistung einer adäquaten Anamnese
Ausschlusskriterien
• Präexistente periphere Polyneuropathie • Erhalt einer Chemotherapie mit Taxanen und/oder Carboplatin in einer vorhergehenden Therapielinie • Vorliegen einer der folgenden Vorerkrankungen: > Diabetes mellitus (jeglicher Typ) > Neurologische Vorerkrankungen, die mit einer peripheren Nervenschädigung einhergehen (Multiple Sklerose, Amytrophe Lateralsklerose, Morbus Parkinson) > Chronisches Schmerzsyndrom > Kryoglobulinämie > Kälte-Hämagglutination > Kälteurtikaria / Kältekontakturtikaria > M. Raynaud > Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit • Mangelnde Deutschkenntnisse • Männliches Geschlecht
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum UlmAlbert-Einstein-Allee 2389075 UlmDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, Kliniken am MichelsbergDr. med. Angelina FinkPrittwitzstr. 4389075 UlmDeutschland
- Telefon:
- +4973150058688
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, Kliniken am MichelsbergPrittwitzstr. 4389075 UlmDeutschland
- Telefon:
- +4973150058688
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, Kliniken am MichelsbergDr. med. Angelina FinkPrittwitzstr. 4389075 UlmDeutschland
- Telefon:
- +4973150058688
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Hilotherm GmbHWittumweg 3888260 Argenbühl-EisenharzDeutschland
- Telefon:
- +49756691199
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität UlmOberberghof 789081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49-731-50022050
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-ulm.de/einrichtungen/ethikkommission-der-universitaet-ulm/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.11.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 364/22 - FSt/Sta
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.05.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Studie durch beteiligte Firma mitfinanziert
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag