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Hilotherapie zur Prävention einer chemotherapieinduzierten peripheren Polyneuropathie - Unizentrische, prospektiv-kontrollierte, randomisierte klinische Prüfung zum Vergleich einer lokalen Hilotherapie vs. keine Therapie zur Prävention peripherer Polyneuropathien unter Taxan-haltiger Chemotherapie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00027242
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
06.07.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
06.05.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

HiPPo

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der Studie soll der Nutzen einer Kältetherapie von Händen und Füßen zur Verhinderung bzw. Linderung einer Nervenschädigung während einer Taxan-haltigen Chemotherapie bei Patientinnen mit Brust- und Genitalkrebserkrankungen untersucht werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Prospektive Untersuchung einer Hilotherapie von Händen und Füßen zur Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Polyneuropathie bei Taxan-haltigen Chemotherapie Regimen, welche bei Brust- und Genitalmalignomen zum Einsatz kommen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
G62.0 - Arzneimittelinduzierte Polyneuropathie
ICD10:
C50.9 - Brustdrüse, nicht näher bezeichnet
ICD10:
C54 - Bösartige Neubildung des Corpus uteri
ICD10:
C56 - Bösartige Neubildung des Ovars
ICD10:
C53 - Bösartige Neubildung der Cervix uteri
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
keine Hilotherapie der Hände und Füße
Arm 2:
Hilotherapie der Hände und Füße

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Auftretens einer peripheren Polyneuropathie (clinical Total Neuropathy Score cTNS ≥ 11) bei Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren unter taxanhaltiger Chemotherapie mit und ohne präventiver Hilotherapie der Hände und Füße. Die Messzeitpunkte sind zu Beginn, zur Mitte und zum Ende des geplanten Chemotherapieregimen. Zudem finden zwei Follow-up Visiten 6 und 12 Monate nach Ende der Chemotherapie statt.
Sekundärer Endpunkt:
* Subjektive Ausprägung der CIPN gemessen am EORTC QLQ-CIPN20 Fragebogen. * Veränderungen der Ergebnisse elektrophysiologischer Untersuchungen vor Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie * Akzeptanz der Hilotherapie gemessen am Anteil der Patientinnen, die die lokale Kühlung während einer Sitzung unterbrechen (> 5 Minuten) oder früher beenden oder komplett für den Rest der Chemotherapie abbrechen * Nebenwirkungen der Hilotherapie dokumentiert als Adverse Event jeglicher Art * Toleranz der Chemotherapie gemessen am Anteil der Patientinnen mit Dosisreduktion oder vorzeitigem Therapieabbruch * Lebensqualität der Patientinnen beurteilt anhand des EORTC QLQ-C30 Fragebogens * Vergleich des Zeitraums bis zur Regredienz, Score nach cTNS der Persistenz und Anteil an Patientinnen ohne Residuen nach Abschluss der Chemotherapie und des Follow Ups zwischen Patientinnen mit und ohne präventiver Hilotherapie

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Abteilung für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Ulm

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
20.11.2023
Tatsächlicher Studienstart:
17.04.2024
Geplantes Studienende:
01.06.2026
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
150
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Weiblich
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
* Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme * Alter ≥18 Jahre * Weibliches Geschlecht * Vorliegen eines Mamma- oder Genitalkarzinoms * Geplante Applikation einer taxanhaltigen Chemotherapie (Paclitaxel, Nac-Paclitaxel) unabhängig von der Therapielinie * Taxan- und Platin-Naivität * Ausreichend gute Deutschkenntnisse zur Gewährleistung einer adäquaten Anamnese

Ausschlusskriterien

• Präexistente periphere Polyneuropathie • Erhalt einer Chemotherapie mit Taxanen und/oder Carboplatin in einer vorhergehenden Therapielinie • Vorliegen einer der folgenden Vorerkrankungen: > Diabetes mellitus (jeglicher Typ) > Neurologische Vorerkrankungen, die mit einer peripheren Nervenschädigung einhergehen (Multiple Sklerose, Amytrophe Lateralsklerose, Morbus Parkinson) > Chronisches Schmerzsyndrom > Kryoglobulinämie > Kälte-Hämagglutination > Kälteurtikaria / Kältekontakturtikaria > M. Raynaud > Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit • Mangelnde Deutschkenntnisse • Männliches Geschlecht

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Universitätsklinikum Ulm
Albert-Einstein-Allee 23
89075 Ulm
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-ulm.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Universitätsklinikum Ulm, Kliniken am Michelsberg
Dr. med. Angelina Fink
Prittwitzstr. 43
89075 Ulm
Deutschland
Telefon:
+4973150058688
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-ulm.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Universitätsklinikum Ulm, Kliniken am Michelsberg
Prittwitzstr. 43
89075 Ulm
Deutschland
Telefon:
+4973150058688
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-ulm.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Universitätsklinikum Ulm, Kliniken am Michelsberg
Dr. med. Angelina Fink
Prittwitzstr. 43
89075 Ulm
Deutschland
Telefon:
+4973150058688
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-ulm.de

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Hilotherm GmbH
Wittumweg 38
88260 Argenbühl-Eisenharz
Deutschland
Telefon:
+49756691199
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Universität Ulm
Oberberghof 7
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49-731-50022050
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-ulm.de/einrichtungen/ethikkommission-der-universitaet-ulm/

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.11.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
364/22 - FSt/Sta
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.05.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Studie durch beteiligte Firma mitfinanziert

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag