DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

COMPASS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die COMPASS Studie untersucht zwei chirurgische Verfahren bei Patienten mit einem akuten oder drohenden Darmverschluss durch ein Darmgeschwulst am linksseitigen Dickdarm. Eine Operation ist in jedem Fall notwendig, da durch den Darmverschluss eine akute Notfallsituation eingetreten ist oder eintreten kann. Ohne Operation kann es zu schwerwiegenden Komplikationen kommen. Für die Entfernung des Darmgeschwulstes bei akutem oder drohendem Darmverschluss gibt es zwei chirurgische Verfahren: Verfahren 1: Beim einzeitigen Verfahren wird das Darmgeschwulst mit dem betroffenen Darmabschnitt im Rahmen einer Operation entfernt. Verfahren 2: Bei dem zweizeitigen Verfahren wird dem Patienten zunächst ein künstlicher Darmausgang (Stoma) angelegt. Dadurch wird der gestaute Darm (verursacht durch das Darmgeschwulst mit akutem oder drohendem Darmverschluss) zunächst entlastet. Sobald sich die Patient:innen von den Folgen des akuten Darmverschlusses erholt haben, erfolgt eine zweite Operation. Diese Operation findet in etwa 30 Tage nach der ersten Operation statt. Im Rahmen der zweiten Operation wird das darmverschließende Geschwulst entfernt. Außerdem wird – wenn möglich - der künstliche Darmausgang zurückverlegt. Der Vorteil des einzeitigen Vorgehens besteht darin, dass die Dickdarmgeschwulstes bereits bei der ersten Operation entfernt werden kann. Andererseits können größere Operationen während eines akuten Darmverschlusses zu Problemen führen. Aktuelle Daten aus verschiedenen Studien geben Hinweise darauf, dass bei Patienten mit akutem oder drohendem Darmverschluss durch ein Dickdarmgeschwulst das zweizeitige Vorgehen die Sterblichkeit in den ersten 120 Tagen senken kann. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass bei einem zweizeitigen Vorgehen häufiger ein minimalinvasiver Zugang („Schlüssellochchirurgie“) möglich ist und Komplikationen/Langzeitfolgen wie ein dauerhafter künstlicher Darmausgang gesenkt werden können. Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, um das Zweizeitige Vorgehen als Standardverfahren bei Patienten mit einem akuten oder drohenden Darmverschluss durch ein Darmgeschwulst zu empfehlen. Dazu müssen diese Ergebnisse durch eine wissenschaftlich hochwertige klinische Studie bestätigt werden. In der COMPASS-Studie soll untersucht werden, ob das zweizeitige Verfahren die Sterblichkeit in den ersten 120 Tage nach dem ersten chirurgischen Eingriff im Vergleich zum einzeitigen Verfahren senkt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebstodesursache sowohl bei Männern als auch bei Frauen in den Vereinigten Staaten und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern und die dritthäufigste bei Frauen in Europa. Weltweit ist Darmkrebs für 19,0 Millionen (18,5-19,5) um Behinderungen bereinigte Lebensjahre (DALYs) verantwortlich. Das Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, steigt bis ins hohe Alter. Mehr als die Hälfte der Patienten erkrankt nach dem 70. Lebensjahr, nur etwa 10 Prozent der Krebsfälle treten vor dem 55. Lebensjahr auf. Ungefähr 20 % der Patienten stellen sich zunächst mit einem akuten Dickdarmverschluss vor, der eine der häufigsten Ursachen für chirurgische Notfälle darstellt. Internationale Leitlinien sind sich nicht einig über die optimale Behandlung des linksseitigen obstruierenden Dickdarmkrebses. Generell sind zwei therapeutische Ansätze verbreitet: Die notfallmäßige einzeitige Resektion des obstruktiven Tumors, mit oder ohne Anlage eines Stomas oder die zweizeitige Resektion mit einer dekomprimierender Stomaanlage im ersten Schritt und elektiver onkologischer Resektion nach Rekonvaleszenz im zweiten Schritt, meist nach ca. 20-30 Tagen. Beide Verfahren haben Vor- und Nachteile. Daten aus neueren retrospektiven Studien deuten darauf hin, dass der zweizeitige "Bridge-to-Surgery"-Ansatz (BTS) die 90-Tage-Mortalität und das Langzeitüberleben von Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom senken kann. Neben der Senkung der Mortalität könnte BTS auch die Zahl der Patienten verringern, die ein permanentes Stoma benötigen, und die Durchführung einer minimalinvasiven Kolonresektion erleichtern, was zu einer höheren Lebensqualität führt. Diese Ergebnisse scheinen darauf hinzudeuten, dass der BTS-Ansatz bei Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom das Potenzial hat, die perioperative Mortalität signifikant zu senken und die Lebensqualität durch Reduktion der perioperativen Komplikationen und der Anzahl permanente Stomata zu verbessern, ohne die langfristigen onkologischen Langzeitergebnisse zu verschlechtern. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, können die oben genannten retrospektiven Studien den Dropout zwischen der Anlage des dekomprimierenden Stomas und der Resektion nicht adäquat bewerten. Eine prospektive randomisierte Studie ist erforderlich, um eine Intention-to-treat-Analyse durchzuführen und diese Ergebnisse zu bestätigen. In dieser randomisierten multizentrischen Studie werden die postoperativen Ergebnisse von Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom verglichen, die entweder mit einer Notresektion oder mit einem dekomprimierenden Stoma als Überbrückung bis zur elektiven Resektion behandelt wurden.