DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Geschlecht:

Alle

1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme einer klinischen Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) vor der Aufnahme und während der Studie. 2. Medizinische oder psychologische Zustände, die eine angemessene und ordnungsgemäße Durchführung der Studie gefährden würden. 3. Vorherige Immuntherapie oder Verwendung anderer Prüfpräparate, einschließlich vorheriger Behandlung mit einem Anti-Programmed-Death-Rezeptor-1- (PD-1), Anti-Programmed-Death-1-Ligand-1- (PD-L1), Anti-PD-L2- oder Anti-Zytotoxic-T-Lymphozyten-assoziierten-Antigen4- (Anti-CTLA-4-) Antikörper oder therapeutischen Krebsimpfstoffen 4. Jede andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung, einschließlich Chemotherapie, biologische oder hormonelle Therapie oder Bestrahlung -Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor Studienbeginn abgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist zulässig. 5. Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE (V5.0) Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten -Patienten mit Neuropathie Grad ≥2 werden von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem medizinischen Betreuer beurteilt. - Patienten mit irreversiblen Toxizitäten, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie durch die Behandlung mit Durvalumab oder Tremelimumab verschlimmert werden, können nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Betreuer in die Studie aufgenommen werden. 6. Größere chirurgische Eingriffe, offene Biopsien oder erhebliche traumatische Verletzungen innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn (kleinere Eingriffe innerhalb von 1 Woche) 7. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie. 8. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation 9. Vorgeschichte einer autologen/allogenen Knochenmarktransplantation 10. Aktive oder frühere dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme der Divertikulose], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind folgende: a) Patienten mit Vitiligo oder Alopezie b) Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion (z. B. infolge des Hashimoto-Syndroms), die stabil auf Hormonersatz eingestellt sind b) Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert d) Patienten, die in den letzten 5 Jahren keine aktive Erkrankung hatten, können in die Studie aufgenommen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt e) Patienten mit Zöliakie, die allein durch Diät kontrolliert wird 11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), unkontrollierten Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankungen, schwere chronische gastrointestinale Erkrankungen, die mit Durchfall einhergehen, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von unerwünschten Wirkungen erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfers und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls gefährden könnten. 12. Arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss. Anamnese einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen signifikanten Thromboembolie (venöse Port- oder Katheterthrombosen oder oberflächliche Venenthrombosen gelten nicht als "signifikant") innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn. 13. Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) >470 msec (weiblich) oder >450 msec (männlich) oder angeborenes langes QT-Syndrom. Jede EKG-Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde; bei Patienten mit Herzschrittmachern, bei denen QTc kein zuverlässiges Maß ist, ist eine Untersuchung durch einen Kardiologen erforderlich, um koexistierende kardiale Erkrankungen auszuschließen, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würden. 14. Leberzirrhose in einem Stadium von Child-Pugh B (oder schlechter) oder Zirrhose (jeglicher Grad) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Aszites 15. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme a) Malignität, die in kurativer Absicht behandelt wurde und bei der keine aktive Erkrankung ≥5 Jahre vor der ersten IMP-Dosis bekannt ist und bei der ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten besteht b) angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom) oder Lentigo maligna ohne Nachweis einer Erkrankung c) Adäquat behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust ohne Anzeichen einer Erkrankung 16. Anamnese einer leptomeningealen Karzinomatose 17. Aktive primäre Immundefizienz in der Vorgeschichte 18. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn, die eine systemische Therapie erfordern. 19. Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Röntgenbefund sowie Tuberkulosetest entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten), Hepatitis B (bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen [HBsAg]), Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus (positive HIV 1/2-Antikörper). Patienten mit einer abgeschlossenen oder überwundenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Kernantikörpern [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern (HCV) sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist 20. Derzeitige oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab oder Tremelimumab. Ausnahmen von diesem Kriterium sind folgende: a) Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion) b) Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von höchstens <10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent c) Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikation bei CT-Untersuchungen) 21. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des IMP. Hinweis: Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, sollten während der Behandlung mit IMP und bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis keinen Lebendimpfstoff erhalten. 22. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen 23. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe der Studie. 24. Fernmetastasen durch CT oder MRT von Abdomen, Becken und Thorax, Knochenscan oder MRT (wenn aufgrund klinischer Anzeichen der Verdacht auf Knochenmetastasen besteht). Infiltration von benachbarten Organen oder Strukturen durch CT oder MRT, was auf eine inoperable Situation hinweist 25. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. Bei Patienten, bei denen der Verdacht auf Hirnmetastasen besteht, sollte vor Beginn der Studie eine CT/MRT-Untersuchung des Gehirns durchgeführt werden 26. Jede koexistierende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbundene Risiko wesentlich erhöhen würde 27. existierende Hörbeeinträchtigung