DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

ESORES-Studie

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei der Standardbehandlung von Speiseröhrenkrebs, welcher eine gewisse Größe erreicht hat und nicht metastasiert/gestreut hat, wird stets eine Operation (prinzipiell bzw. „on principle“) durchgeführt, bei der der erkrankte Bereich der Speiseröhre entfernt wird. Darüber hinaus geht zumeist eine Chemo- und/oder Strahlentherapie voraus, die das Überleben der Patienten im Vergleich zur alleinigen Operation deutlich verbessert. Die Chemo- und/oder Strahlentherapie Behandlungen haben in den letzten Jahren deutlich an Wirksamkeit gewonnen. Heute sind abhängig von der Art des Tumors bei 16-49% der operierten Patienten keine lebenden Tumorzellen im entfernten Gewebe mehr nachweisbar. Eine operative Entfernung eines Teiles der Speiseröhre mit möglichen kurzfristigen und/oder langfristigen Neben- und Folgewirkungen wäre somit möglicherweise vermeidbar. Um eine neuartige Behandlungsalternative zu prüfen, wird die ESORES Studie durchgeführt, in der zwei Behandlungsformen miteinander verglichen werden – eine prinzipielle Operation („on principle“) im Vergleich mit einer Operation nur bei Bedarf („as needed“). Es soll geprüft werden, ob bei Patienten, die besonders gut auf die Chemo- und/oder Strahlentherapie ansprechen, auf eine Operation verzichtet werden kann, ohne dass ihnen ein Nachteil entsteht. Stattdessen wird die Erkrankung engmaschig klinisch beobachtet (im Abstand von 3 bzw. 6 Monaten) und es soll nur dann operiert werden, wenn erneut lebende Tumorzellen entdeckt werden. Dabei werden Patienten durch regelmäßig wiederholte Überwachungsuntersuchungen [Computertomographie (CT), Endoskopische Ultraschall Untersuchung (EUS, Ultraschall durch eine über den Mund eingeführte Sonde), Magenspiegelung (ÖGD, Ösophago-Gastro-Duodenoskopie mit Untersuchungen von entnommenem Gewebe)] beobachtet. Zum Vergleich erhält eine Kontrollgruppe an Patienten die Standardbehandlung: eine Chemo- und/oder Strahlentherapie, an die sich in jedem Fall eine Operation anschließt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In der Studie wird untersucht, ob es Unterschiede der Behandlungsergebnisse zwischen der obligaten postneoadjuvanten Operation (Chirurgie „on principle“, in jedem Falle) im Kontrollarm der Studie und der klinischen Identifikation, der klinischen Überwachung und einer Operation nur bei persistentem oder wiederkehrendem Tumor (Chirurgie „as needed“, nur wenn notwendig) im Experimentellen Arm der Studie gibt. Die primäre Hypothese der Studie nimmt an, dass bei kompletter Tumorremission nach neoadjuvanter Therapie (Complete Response (CR)), ein Behandlungsprotokoll mit klinischer Identifikation der CR, aktiver engmaschiger Beobachtung und Chirurgie „as needed“ im Hinblick auf das Patientenüberleben (Overall Survival (OS)) nicht unterlegen im Vergleich zu einem Behandlungsprotokoll mit Chirurgie „on principle“ ist. Es wird angenommen, dass aktive engmaschige Beobachtung der CR mit Chirurgie „as needed“ im Hinblick auf Behandlungsmorbidität und Lebensqualität der Patienten dem Behandlungsprotokoll mit Chirurgie „on principle“ überlegen ist.