DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

SELREC

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei Patientinnen und Patienten mit einem bösartigen Tumor des mittleren und unteren Mastdarmdrittels (Rektumkarzinom) wird derzeit routinemäßigeine Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie vor der Operation (im Folgenden als neoadjuvant bezeichnet) sowie die chirurgische Entfernung dieses Teils des Mastdarms und aller umgebenden Lymphknoten (Rektumresektion mit totaler mesorektale Exzision, TME) empfohlen. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Bestrahlung mit Chemotherapie vor der Operation das lokale Wiederauftreten des Tumors etwas verringert. Trotzdem konnte keine Verbesserung des Langzeitüberlebens (5 Jahre nach Primärbehandlung) nachgewiesen werden. In weiteren Studien konnte bei ausgewählten Patientinnen und Patienten mit einem Rektumkarzinom, das in der Schnittbildgebung (MRT) mindestens 1mm von der den Mastdarm umgebenden Hüllschicht entfernt war, Folgendes gezeigt werden: Die direkte Operation (Rektumresektion mit totaler mesorektale Exzision, TME wie oben beschrieben) war ähnlich wirksam wie der Therapieansatz neoadjuvante Bestrahlung mit Chemotherapie und anschließender Operation. Dies ist eine wichtige Erkenntnis, denn die neoadjuvante Bestrahlung mit Chemotherapie kann im Vergleich zur alleinigen Operation zur Beeinträchtigung des Schließmuskels am Darmausgang und der Sexualfunktion kommen. Dies kann Stuhlinkontinenz und Störungen der sexuellen Aktivität zur Folge haben. Vielen Patientinnen und Patienten könnten diese Nebenwirkungen erspart werden, wenn eine alleinige Operation für den Krankheitsverlauf genauso wirksam wäre wie eine Kombination aus neoadjuvanter Bestrahlung und Chemotherapie und anschließender Operation. Aktuell gehen wir davon aus, dass das Auslassen der neoadjuvanten Bestrahlung mit Chemotherapie für den unmittelbaren Krankheitsverlauf der Patientinnen und Patienten lediglich Vorteile bringt. Voraussetzung hierfür ist, dass die Operation im notwendigen Ausmaß durchgeführt wird, d.h. dass die den Mastdarm umgebende Hüllschicht vollständig mitentfernt wird, um das lokale Wiederauftreten des Tumors zu verhindern. Dass ein Verzicht auf eine neoadjuvante Therapie für die Patientinnen und Patienten jedoch auf lange Sicht keinen Nachteil in Bezug auf das lokale Wiederauftreten des Tumors birgt, ist bisher noch nicht ausreichend in Studien untersucht worden. Diese Frage soll mit der SELREC-Studie beantwortet werden. Es ist geplant, insgesamt 1074 Patientinnen und Patienten in diese Studie aufzunehmen. Diese werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Das wichtigste Ziel der Studie (primärer Endpunkt) ist es, zu klären, bei wie vielen Patientinnen und Patienten innerhalb von drei Jahren wieder ein Tumor auftritt (Lokalrezidiv). Außerdem werden u.a. auftretende Nebenwirkungen, Fragen zur Schließmuskelfunktion und zur Lebensqualität erfasst.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Aktuelle Leitlinien empfehlen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom routinemäßig eine neoadjuvante Therapie (Bestrahlung oder kombinierte Radiochemotherapie). Gemäß der vorhandenen Literatur führt diese Behandlungsstrategie zu einer niedrigeren Lokalrezidivrate, ohne jedoch das Gesamtüberleben der Patienten zu verbessern. Zudem birgt die neoadjuvante Behandlung das Risiko von Nebenwirkungen und ist mit einer Beeinträchtigung der postoperativen Funktionsfähigkeit von Darm, Blase und Sexualorganen, insbesondere mit Stuhlinkontinenz und Impotenz assoziiert, was zu einer reduzierten Lebensqualität führen kann. Ziel der SELREC-Studie ist es zu zeigen, dass der Verzicht auf eine neoadjuvante Therapie bei ausgewählten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und geringem Rezidivrisiko anhand präoperativer MRT-Charakteristika, einer generellen Anwendung der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei diesen Patienten nicht unterlegen ist. Insgesamt werden 1.074 Patienten in die Interventions- (nur totale mesorektale Exzision) oder Kontrollgruppe (neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender totaler mesorektaler Exzision) randomisiert. Primärer Endpunkt ist die Lokalrezidivrate innerhalb von 3 Jahren nach Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören u.a. das funktionelle Ergebnis, die Lebensqualität, das 3-Jahres-Gesamtüberleben. Sollte der Nachweis unserer Hypothese gelingen, sind praxisverändernde Auswirkungen zu erwarten.