DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

MICkey

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine Operation der Speiseröhre findet sowohl im Bauchraum (Abdomen) als auch im Brustraum (Thorax) statt. Als Standardzugang für den abdominellen Operationsteil ist der minimalinvasive Zugang (laparoskopisch oder robotisch assistiert) bereits etabliert. Der thorakale Teil wird weiterhin häufig offen operiert. In spezialisierten Zentren wird dieser Operationsschritt aber mittlerweile auch minimalinvasiv durchgeführt. In der MICkey-Studie wird in beiden Behandlungsgruppen der abdominelle Teil minimalinvasiv durchgeführt wie es dem aktuellen Standard entspricht. Der thorakale Teil wird in der Untersuchungs- bzw. Interventionsgruppe (Behandlungsgruppe A) ebenfalls minimalinvasiv erfolgen. In der Kontrollgruppe (Behandlungsgruppe B) erfolgt eine sogenannte Hybrid-Operation (Kombinationseingriff), d.h. der thorakale Teil (Brustkorb) wird offen operiert, während der abdominelle Teil (Bauch) minimalinvasiv operiert wird. Die Studie untersucht mithilfe von wissenschaftlichen Methoden die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Insgesamt werden 152 Patient*innen an der Studie teilnehmen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das Ösophaguskarzinom ist die sechsthäufigste Krebstodesursache weltweit und die operative Entfernung der Speiseröhre bietet die einzige Möglichkeit einer Heilung. Allerdings treten Komplikationen in Folge der Operation bei bis 50% der Patienten auf, was die Genesung verzögert, die Lebensqualität verringert und die Behandlungskosten steigert. Während die Entfernung der Speiseröhre früher über zwei offene Operationszugänge (Laparotomie/Bauchschnitt und Thorakotomie/Schnitt am Brustkorb) erfolgte, ist heute die Kombination aus offenem Zugang am Brustkorb und minimalinvasivem Zugang am Bauch (Laparoskopie/Schlüssellochmethode) die Methode der Wahl (HYBRID-Technik). Bislang gibt es keine Daten, die zeigen, ob die total minimalinvasive Operation (Operation von Brustkorb und Bauch mittels Schlüssellochmethode = total minimal-invasive Technik, MIN-E) zu weniger Komplikationen führt als der kombinierte Eingriff (HYBRID). Methodisch hochwertige, prospektive Untersuchungen zum direkten Vergleich der HYBRID-Technik mit der total-minimalinvasiven Operation (MIN-E) fehlen. Die multizentrische, randomisiert kontrollierte MICkey-Studie wird die beiden Operationstechniken (HYBRID versus MIN-E) miteinander vergleichen. An der MICkey-Studie sollen 152 Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder Krebs am Übergang vom Magen zur Speiseröhre teilnehmen.