Prospektive Untersuchung zur Evaluation der Dosis bei der intraoperativen Radiotherapie (IORT) nach Pankreaskopfresektion beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023475
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 13.04.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 13.04.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
IOPANCA
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das onkologische Ergebnis nach Pankreaskopfresektion ist nach wie vor schlecht und auch nach histologisch vollständiger Resektion liegt das mittlere Überleben bei ca. 24 Monaten. Annähernd alle Patienten versterben somit an einem Rezidiv ihres ursprünglich vollständig resezierten Tumors. Durch eine intraoperative Strahlentherapie mit Elektronen (IORT) werden die Areale behandelt, bei denen häufig Lokalrezidive auftreten. Areale in der Nachbarschaft des Magens oder des Duodenums, die im Rahmen der Operation ohnehin problemlos entfernt werden können, werden hierbei nicht bestrahlt, so dass das Risiko für Nebenwirkungen gering bleibt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das onkologische Ergebnis nach Pankreaskopfresektion ist nach wie vor schlecht und auch nach histologisch vollständiger Resektion liegt das mittlere Überleben bei ca. 24 Monaten. Annähernd alle Patienten versterben somit an einem Rezidiv ihres ursprünglich vollständig resezierten Tumors. Durch eine intraoperative Strahlentherapie mit Elektronen (IORT) werden die Areale behandelt, bei denen häufig Lokalrezidive auftreten. Areale in der Nachbarschaft des Magens oder des Duodenums, die im Rahmen der Operation ohnehin problemlos entfernt werden können, werden hierbei nicht bestrahlt, so dass das Risiko für Nebenwirkungen gering bleibt. Hierdurch kann die Verträglichkeit der Behandlung verbessert werden. Typischerweise wird die Dosisverteilung bei der IORT anhand von mathematischen Modellen berechnet, abhängig z.B. von der Lage und Tiefe des Tumors, Applikatorgröße und Elektonenenergie, die aber zu Ungenauigkeiten bei der Applikation der Dosis führen können. Diese Ungenauigkeit bei der Abschätzung der Dosisverteilung kann zu einem hohen Risiko von Lokalrezidiven oder Toxizitäten führen. Im Rahmen dieser Studie möchten wir mit Hilfe von Strahlendetektoren (Thermolumieszendosimeter, TLD) die genaue Dosis messen und eine genaue Berechnung der Dosisverteilung mit Hilfe eines intraoperativ geführten CT durchführen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C25 - Bösartige Neubildung des Pankreas
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- IORT 1x10-20 Gy
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Dokumentation der verabreichten Dosis
- Sekundärer Endpunkt:
- Rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, Rezidivmuster, Akut und spät Toxizität nach CTCAE, Definition einer Prozedur für die Qualitätskontrolle bei der intraoperativen Strahlentherapie des Pankreaskarzinoms, Postoperative Komplikationen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum UKF Klinik für Strahlenheilkunde Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 14.04.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 27.03.2023
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 25
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Schriftliche Einverständniserklärung 2. Chirurgische Operabilität 3. Alter >18 Jahre 4. Uneingeschränkte Geschäftsfähigkeit 5. Guter Allgemeinzustand (WHO performance status ≤ 2)
Ausschlusskriterien
1. Vorherige Bestrahlung der zu behandelnden Region(en) 2. Chemotherapie und / oder zielgerichtete Therapien innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der SBRT 3. Vorhandensein einer Infiltration von OAR wie Tracheal, Ösophagus-Infiltration oder Infiltration von Dünndarm / Dickdarm oder Magen. 4. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachfolgeplans beeinträchtigen; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde79106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeDr. med. Eleni GkikaRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 95200
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeDr. med. Eleni GkikaRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 95200
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeDr. med. Eleni GkikaRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 95200
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- IntraOp Medical CorporationUSA-94085 Sunnyvale, CAVereinigte Staaten
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.02.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-1173
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.02.2021
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.02.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag