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Prospektive Untersuchung zur Evaluation der Dosis bei der intraoperativen Radiotherapie (IORT) nach Pankreaskopfresektion beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023475
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
13.04.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
13.04.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

IOPANCA

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das onkologische Ergebnis nach Pankreaskopfresektion ist nach wie vor schlecht und auch nach histologisch vollständiger Resektion liegt das mittlere Überleben bei ca. 24 Monaten. Annähernd alle Patienten versterben somit an einem Rezidiv ihres ursprünglich vollständig resezierten Tumors. Durch eine intraoperative Strahlentherapie mit Elektronen (IORT) werden die Areale behandelt, bei denen häufig Lokalrezidive auftreten. Areale in der Nachbarschaft des Magens oder des Duodenums, die im Rahmen der Operation ohnehin problemlos entfernt werden können, werden hierbei nicht bestrahlt, so dass das Risiko für Nebenwirkungen gering bleibt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das onkologische Ergebnis nach Pankreaskopfresektion ist nach wie vor schlecht und auch nach histologisch vollständiger Resektion liegt das mittlere Überleben bei ca. 24 Monaten. Annähernd alle Patienten versterben somit an einem Rezidiv ihres ursprünglich vollständig resezierten Tumors. Durch eine intraoperative Strahlentherapie mit Elektronen (IORT) werden die Areale behandelt, bei denen häufig Lokalrezidive auftreten. Areale in der Nachbarschaft des Magens oder des Duodenums, die im Rahmen der Operation ohnehin problemlos entfernt werden können, werden hierbei nicht bestrahlt, so dass das Risiko für Nebenwirkungen gering bleibt. Hierdurch kann die Verträglichkeit der Behandlung verbessert werden. Typischerweise wird die Dosisverteilung bei der IORT anhand von mathematischen Modellen berechnet, abhängig z.B. von der Lage und Tiefe des Tumors, Applikatorgröße und Elektonenenergie, die aber zu Ungenauigkeiten bei der Applikation der Dosis führen können. Diese Ungenauigkeit bei der Abschätzung der Dosisverteilung kann zu einem hohen Risiko von Lokalrezidiven oder Toxizitäten führen. Im Rahmen dieser Studie möchten wir mit Hilfe von Strahlendetektoren (Thermolumieszendosimeter, TLD) die genaue Dosis messen und eine genaue Berechnung der Dosisverteilung mit Hilfe eines intraoperativ geführten CT durchführen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C25 - Bösartige Neubildung des Pankreas
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
IORT 1x10-20 Gy

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Dokumentation der verabreichten Dosis
Sekundärer Endpunkt:
Rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, Rezidivmuster, Akut und spät Toxizität nach CTCAE, Definition einer Prozedur für die Qualitätskontrolle bei der intraoperativen Strahlentherapie des Pankreaskarzinoms, Postoperative Komplikationen

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum UKF Klinik für Strahlenheilkunde Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
14.04.2023
Tatsächlicher Studienstart:
27.03.2023
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
25
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1. Schriftliche Einverständniserklärung 2. Chirurgische Operabilität 3. Alter >18 Jahre 4. Uneingeschränkte Geschäftsfähigkeit 5. Guter Allgemeinzustand (WHO performance status ≤ 2)

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Bestrahlung der zu behandelnden Region(en) 2. Chemotherapie und / oder zielgerichtete Therapien innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der SBRT 3. Vorhandensein einer Infiltration von OAR wie Tracheal, Ösophagus-Infiltration oder Infiltration von Dünndarm / Dickdarm oder Magen. 4. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachfolgeplans beeinträchtigen; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Dr. med. Eleni Gkika
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 95200
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Dr. med. Eleni Gkika
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 95200
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Dr. med. Eleni Gkika
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 95200
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
IntraOp Medical Corporation
USA-94085 Sunnyvale, CA
Vereinigte Staaten
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.02.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
20-1173
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.02.2021

Adresse der weiteren Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html

Votum der Ethikkommission

Votum der Ethikkommission
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.02.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag