DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

SentiNose Pilot

Internetseite der Studie

https://www.uniklinik-ulm.de/hals-nasen-und-ohrenheilkunde/forschung-studien/klinische-studien-studienzentrale/studienzentrale/onkologie.html

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob die Wächterlymphknotenbiopsie ein sicheres und effektives Verfahren für die prophylaktische Behandlung der Halslymphknoten bei Krebs der Nasenhaupt- bzw. Nasennebenhöhlen darstellt. Es soll daher vor allem untersucht werden, ob eine Wächterlymphknotenbiopsie sicher ist und genug Informationen über das Vorliegen möglicher Mikrometastasen liefern kann. Bei der Erkrankung, die untersucht werden soll, handelt es sich um einen bösartigen Krebs der Nasenhaupt- bzw. Nasennebenhöhlen ohne suspekte Halslymphknoten. Allerdings ist bekannt, dass es im weiteren Verlauf der Erkrankung zu einer solchen Lymphknotenmetastasierung kommen kann. Dies geschieht höchstwahrscheinlich durch das Wachstum von sogenannten Mikrometastasen, welche zum Zeitpunkt der Erstdiagnose klinisch nicht sichtbar sind. Auf Grund der Seltenheit der Erkrankung gibt es bislang keine eindeutigen Empfehlungen zur prophylaktischen Behandlung der Halslymphknoten. Prinzipiell stehen drei Optionen zur Verfügung: 1. Es erfolgt zunächst keine weitere Behandlung der Lymphknoten. Hierbei wird nach der Operation und ggf. Nachbestrahlung in der Nachsorge auf die Lymphknoten besonderes Augenmerk gelegt und diese bei Größenzunahme nachoperiert. Diese Option wird zurzeit meistens gewählt. 2. Bei anderen Krebsarten im Kopf-Hals-Bereich wird in der Regel eine schonende Halslymphknotenausräumung vorgenommen. Die Seite richtet sich nach der Lage des Tumors. Bei größeren Tumoren werden beide Halsseiten operiert. Hierbei handelt es sich um eine sichere, jedoch relativ invasive Methode. Diese Option wird meistens bei hohem Sicherheitsbedürfnis des Patienten und/oder behandelnden Ärzteteams gewählt. 3. Aus der Behandlung des schwarzen Hautkrebses, jedoch auch bei Brustkrebs, ist die Methode der Wächterlymphknotenbiopsie bekannt. Hierbei werden nur diejenigen Lymphknoten entfernt, welche mutmaßlich die erste Station des Lymphabflusses des Tumors darstellen. Aller Wahrscheinlichkeit nach befinden sich mögliche Mikrometastasen vor allem in diesen Lymphknoten.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Pilot-Studie dient der Klärung der Frage, ob eine Wächterlymphknotenbiopsie bei dieser Entität mit einer vertretbaren Morbidität durchführbar ist und wie hoch die Rate an so detektierten okkulten Metastasen ist. Das Design besteht aus einer einarmigen, offenen Studie. Eingeschlossen werden Patienten mit einem SNSCC ohne klinische Beteiligung der Lymphknoten. Die Patienten werden neben der Resektion des Primärtumors einer Wächterlymphknotenbiopsie unterzogen. Die entsprechenden Lymphknoten werden mittels Radiokolloiden markiert. Als Kernziele werden die Sicherheit an Hand der auftretenden unerwünschten Ereignissen und die Machbarkeit an Hand der Rate an resezierten Lymphknoten und okkulten Metastasen sowie die Dauer des Krankhausaufenthalts und die kurzfristige Verfügbarkeit einer PET/MRT gewählt. Als Nebenziele werden das Gesamtüberleben, das Lymphknotenrezidiv-freie und das Fernmetastasen-freie Überleben erhoben. Ein weiterer Teil der Studie prüft den diagnostischen Mehrwert einer PET-MRT Untersuchung im Lymphknotenstaging. Hierbei werden die Ergebnisse der Bildgebung mit den Ergebnissen der Wächterlymphknoten verglichen. Zudem werden radiologische Parameter als mögliche Prognoseinstrumente evaluiert.