DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Geschlecht:

Alle

- Probanden mit Thiaminmangel, definiert als Thiaminspiegel im Vollblut unterhalb des Normalbereichs nach institutionellem Standard und nicht nachweislich korrigiert vor Beginn der Studienbehandlung - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Azacitidin, Mannitol oder seinen Bestandteilen - Probanden, die bekanntermaßen eine Tagesdosis von 400 mg Fedratinib nicht vertragen - Probanden mit folgenden Laborwerten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis: - Thrombozytenzahl <50 x 109/L - Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109/L L - Weißes Blutbild (WBC) > 100 x 109/L L - Myeloblasten ≥ 20 % im peripheren Blut - Serumkreatinin > 2,5 x obere Grenze der Norm (ULN) - Amylase oder Lipase im Serum > 1,5 x ULN - Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin- Aminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN - Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, Probanden mit einem Gesamtbilirubin zwischen 1,5 - 3,0 x ULN sind teilnahmeberechtigt, wenn der direkte Bilirubinanteil < 25 % des Gesamtbilirubins beträgt. - Probanden mit einer Vorgeschichte von Enzephalopathie, einschließlich WE - Proband mit Anzeichen oder Symptomen einer Enzephalopathie, einschließlich WE (z. B. schwere Ataxie, Augenlähmung oder zerebelläre Anzeichen) - Probanden mit gleichzeitiger Behandlung oder Verwendung von Arzneimitteln, pflanzlichen Wirkstoffen oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, oder duale CYP2C19- und CYP3A4-Inhibitoren - Patienten mit laufender Chemotherapie, hypomethylierenden Mitteln (HMA), immunmodulatorischer Arzneimitteltherapie (z. B. Thalidomid, Interferon-alpha), Anagrelid, immunsuppressiver Therapie, systemische Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent. - Personen, die mit einer täglichen Dosierung von > 150 mg Aspirin behandelt werden - Diagnose einer aktiven Lebererkrankung (z. B. chronische alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Zirrhose, Hämochromatose, nichtalkoholische Steatohepatitis) - Probanden mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die nicht die in der Studie untersuchte Krankheit ist, es sei denn, der Proband hat seit mindestens 3 Jahren vor der Aufnahme in die Studie keine Behandlung wegen der bösartigen Erkrankung benötigt. - Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich: a. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV kongestive Herzinsuffizienz b. Instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, die eine chirurgische oder medizinische Intervention erfordert; und/oder c. Myokardinfarkt - Probanden mit Magenerkrankungen oder anderen Störungen, die die Absorption von oralen Medikamenten hemmen würden - Probanden, die nicht in der Lage sind, die Kapsel zu schlucken - Die Versuchsperson ist schwanger oder stillend - behördlich und gerichtlich untergebrachte Personen