Entwicklung und Proof-of-Concept Evaluierung eines perioperativen, modularen und audiovisuellen Beckenbodentrainings für Patienten mit einem histologisch gesicherten Prostatakarzinom im Rahmen der roboterassistierten, laparoskopischen oder offen chirurgischen radikalen Prostatektomie.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025467
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 28.06.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 28.06.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PELVINTENSE-Studie
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Belastungsharninkontinenz ist ein gravierendes Problem für die Patienten nach radikaler Prostatektomie. Standardmäßig wird der operierte Patient nach Entfernung des Dauerkatheters (etwa ab dem 5. postoperativen Tag) einem Beckenbodentraining unter Anleitung eines Physiotherapeuten zugeführt. Intensität und Dauer des Beckenbodentrainings wird sicherlich vom Ausmaß der Belastungsharninkontinenz beeinflusst, unterliegt aber grundsätzlich der Motivation des Patienten. Es liegen sehr wenige Daten zum Nutzen eines präoperativen Beckenbodentrainings (Prä-Rehabilitation) bzw. zum generellen Nutzen von Biofeedback-Maßnahmen im Rahmen des Beckenbodentrainings vor.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich bei der vorgestellten Studie um eine Multi-Center-Untersuchung zur Überprüfung eines neuen Therapiekonzepts („Proof-of-Concept“-Studie). Insgesamt sollen 120 Patienten (1:1 Randomisierung)mit lokalisiertem Prostatakarzinom, bei denen eine roboterassistierte, laparoskopische oder offen chirurgische radikale Prostatovesikulektomie geplant ist, eingeschlossen werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C61 - Bösartige Neubildung der Prostata
- ICD10:
- N39.3 - Belastungsinkontinenz [Stressinkontinenz]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Es handelt sich bei der vorgestellten Studie um eine Multi-Center-Untersuchung zur Überprüfung eines neuen Therapiekonzepts („Proof-of-Concept“-Studie). Da es sich bei dieser Studie um ein Pilotprojekt handelt, sind keine realistischen Erwartungswerte hinsichtlich der potentiellen Effektstärke, resultierend aus dem perioperativen, modularen und audiovisuellen Beckenbodentraining, der aktuellen Literatur zu entnehmen. Aus diesem Grund muss sich die Fallzahlplanung an pragmatischen Überlegungen (Häufigkeit des Eingriffs in den beteiligten Studienzentren) orientieren und kann nicht auf der Basis einer klaren biometrischen Kalkulation erfolgen. Es soll in dieser Proof-of-Concept-Studie eine 1:1 Randomisierung mittels Block-Randomisierung erfolgen. Insgesamt sollen 120 Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom, bei denen eine roboterassistierte, laparoskopische oder offen chirurgische radikale Prostatovesikulektomie geplant ist, eingeschlossen werden. Geprüft werden soll in prospektiv-randomisierter Form, ob ein perioperatives, modulares und audiovisuelles Beckenbodentraining bei Patienten mit einer radikalen Prostatektomie im Vergleich zur perioperativen Standard-Betreuung der Patienten mit einer Verbesserung der Beckenbodenkompetenz und auch mit einer erhöhten Zufriedenheit assoziiert ist. Interventionsgruppe (n=60): Durchführung eines perioperativen, modularen und audiovisuellen Beckenbodentrainings, beginnend 3 Wochen präoperativ (d -21) mit Fortführung bis zum Abschluss des dritten postoperativen Monats (d 90).
- Arm 2:
- Kontrollgruppe (n=60): Physiotherapeutische Standard-Betreuung der Patienten mit entsprechenden verschiedenartigen Hilfs- und Trainingsangeboten zur Rehabilitation des Beckenbodens.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Das primäre Studienziel der geplanten Proof-of-Concept-Studie stellt es dar, den Einfluss des perioperativen, modularen und audiovisuellen Beckenbodentrainings (im Vergleich zur Standard-Betreuung) auf die Endpunkte Harninkontinenz und Lebensqualität an definierten Zeitpunkten zu evaluieren: · Harnkontinenz zu definierten Zeitpunkten: (d -21, d -1, d 6, d 30, d 90), wobei d-21, d-1 präoperativer Tag und d 6, d 30 und d 90 postoperativer Tag zu definieren. · Harnkontinenz-bezogene Lebensqualität zu definierten Zeitpunkten (d -21, d -1, d 6, d 30, d 90). · Miktionsbezogene Lebensqualität zu definierten Zeitpunkten (d -21, d -1, d 6, d 30, d 90). · Funktionelle langzeit Ergebnisse der modularen App-basierten perioperativen Beckenbodentraining (d 180, d 360, d 540). Außerdem soll die Machbarkeit eines perioperativen, modularen und audiovisuellen Beckenbodentrainings bei Patienten im Setting der RP geprüft werden. Lassen sich Patienten hierfür überhaupt motivieren? Haben Patienten der entsprechenden Altersgruppe überhaupt App (Pelvintense)-fähige Smartphones auf Android-Basis?
- Sekundärer Endpunkt:
- · Evaluierung der Patientenzufriedenheit mit dem Biofeedback-Mechanismus in der Interventionsgruppe zu definierten Zeitpunkten (d -1, d 30, d 90). · Evaluierung der Patientenzufriedenheit mit dem visuell angeleiteten BBT in der Interventionsgruppe zu definierten Zeitpunkten (d -1, d 30, d 90). · Evaluierung der Patientenzufriedenheit mit der technischen Robustheit der App (Pelvintense) während des Studienzeitraums zu definierten Zeitpunkten (d -1, d 30, d 90). · Erfassung von Nebenwirkungen, verursacht durch das BBT („Muskelkater“), in der Interventionsgruppe und auch in der Kontrollgruppe zu definierten Zeitpunkten (d -1, d 30, d 90). · Aufzeichnung der im Studienzeitraum geleisteten Trainingsintensität in der Interventionsgruppe (anhand der Aufzeichnungen der App (Pelvintense), abgelesen zum Zeitpunkt d 90).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- I
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik für Urologie Viersen, Essen, Ibbenbürren, Osnabrück, Greifswald
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.08.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 120
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Männlich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Es werden ausschließlich folgende Patienten in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossen: · alle Patienten, die der Datenerfassung zustimmen · alle Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben · alle Patienten, die geschäftsfähig sind und mental in der Lage sind die Fragebögen zu bearbeiten · lokal-begrenztes Prostatakarzinom · geplante roboterassistierte, laparoskopische oder offen chirurgische radikale Prostatektomie · Entfernung Wohnort zum Studienzentrum ≤60 km
Ausschlusskriterien
Da es sich um eine Beobachtung der klinischen Routinepraxis handelt, werden keine Patienten ausgeschlossen, die den Einschlusskriterien entsprechen. · Fehlende Einsicht- und Einwilligungsfähigkeit (z.B. Betreuungsverhältnis, schriftliche/sprachliche Barrieren). · Fehlende manuelle oder technische Voraussetzungen zur Smartphone-Nutzung z. B. fehlende Verfügbarkeit eines Smartphones auf Android-Basis. · Patient wohnt >60km vom Studienzentrum entfernt (Realisierung des Nachsorgetermins erschwert). · Rücknahme der Studieneinwilligung durch den Patienten. · ASA (American Society of Anesthesiology)-Klassifikation > 3.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- AKH ViersenKlinik für UrologieDr. med. Bara BarakatHoserkirchweg 6341747 ViersenDeutschland
- Telefon:
- 021611049723
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.akh-viersen.de/urologie/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für UrologieDr.med. Bara BarakatHoserkirchweg 6341747 ViersenDeutschland
- Telefon:
- 021621049723
- Fax:
- 021621049022
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.akh-viersen.de/urologie/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Uni-Klinik EssenKlinik für UrologieDr. Christian RehmeHufelandstraße 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- 02017233471
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://urologie.uk-essen.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für UrologieDr.med. Bara BarakatHoserkirchweg 6341747 ViersenDeutschland
- Telefon:
- 021621049723
- Fax:
- 021621049022
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.akh-viersen.de/urologie/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für UrologieHoserkirchweg 6341747 ViersenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-EssenRobert-Koch-Str. 9-1145147 EssenDeutschland
- Telefon:
- +49-201-7233637
- Fax:
- +49-201-7235837
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.09.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-9702-BO
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.06.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- ja Studienprotokoll, Patienteninformation, Studienverlaufsplan, Sypnose
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag